Somos una CRO mexicana integrada por un equipo de profesionales con amplia experiencia y conocimientos en los temas de salud. Nuestros procedimientos están alineados a normas de calidad nacionales e internacionales para el desarrollo de investigación clínica, estudios de economía y salud, asuntos regulatorios y farmaco-vigilancia/tecnovigilancia.
Contamos con 4 áreas especializadas en crear ideas y ejecutar acciones para apoyar a las empresas e instituciones proveedoras de salud en el desarrollo de los procesos que les permitan garantizar la eficacia, seguridad y mejor relación costo-efectividad en la investigación, desarrollo, comercialización y distribución de los bienes y servicios que ofrecen.
Apoyar a la industria de la salud con la solicitud y seguimiento para la aprobación de varios trámites ante la autoridad reguladora (COFEPRIS):
- Registros sanitarios
Dispositivos médicos: clase I, II y III
Medicamentos: estupefacientes, sustancias psicotrópicas, genéricos intercambiables, nuevas moléculas, innovadores y herbolarios
- Modificacionesa las condiciones de registro sanitario
- Prórrogas(renovaciones) de registro sanitario
- Respuesta a prevencionesrelacionadas con cualquier tipo de trámite
- Permiso y/o aviso de importación, solicitud de certificados de exportación y libre venta
- Otros:licencias sanitarias; aviso de funcionamiento, aviso de responsable sanitario, cerificado de buenas prácticas de fabricación; solicitud de visitas sanitarias, elaboración de escritos libres
Asesoría a la industria internacional para el registro y comercialización de nuevas moléculas y genéricos intercambiables.
